Dengvaxia: Onde tomar, Bula

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Existe Vacina contra Dengue no Brasil?

A vacina contra a dengue, a Dengvaxia, já está sendo produzida no Brasil, pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A empresa é atualmente a única em atuação no País com registro de uma vacina contra a dengue, concedido pela Anvisa.

A vacina é indicada para pessoas entre 9 e 45 anos, e deve ser aplicada em três doses com intervalo de seis meses entre elas. O fabricante garante proteção contra os quatro tipos do vírus da dengue. Segundo os estudos, a proteção é de 93% contra casos graves da doença, redução de 80% das internações e eficácia global de pouco mais de 60% contra todos os tipos do vírus. A capacidade de produção do laboratório é de 100 milhões de doses por ano.

Dengvaxia: Onde tomar

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacina vai custar de R$ 132,76 a R$ 138,53, de acordo com alíquota de cada estado e poderá ser comprada em hospitais e clínicas particulares. Mas o consumidor deverá pagar também um valor adicional pela aplicação do produto, que varia em cada estabelecimento.

Foto: Adjorisc
Foto: Adjorisc

De acordo com o Ministério da Saúde, ainda não há uma previsão de compra para o Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda serão feitos estudos de custo para a distribuição nacional e, caso seja viável, a vacina poderá ser distribuída de graça aos pacientes.

Bula da Vacina Contra Dengue

Mecanismo de ação

A Dengvaxia contém vírus atenuados. Após a administração, o vírus se replica localmente e induz anticorpos neutralizantes e respostas imunológicas mediadas por células contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para indivíduos com história de reação alérgica grave a qualquer componente da Dengvaxia ou que tenham apresentado reação alérgica grave após a administração prévia da Dengvaxia ou de vacinas que contenham os mesmos componentes. A administração deste medicamento deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença aguda ou doença febril moderada a grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com deficiência imunológica congênita ou adquirida que comprometa a imunidade mediada por célula, incluindo leucemia, linfoma ou outra doença neoplásica maligna que afete a medula óssea ou sistema linfático e/ou pessoas que recebam terapias imunossupressoras, como radioterapia, quimioterapia ou doses elevadas de corticosteróides sistêmicos por 2 semanas ou mais.

Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com infecção por HIV sintomática, ou com infecção por HIV assintomática quando acompanhada de evidências de função imunológica comprometida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estão amamentando.

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Advertências e Precauções 

Como ocorre com qualquer vacina, a vacinação com a Dengvaxia pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Recomenda-se continuar as medidas de proteção contra as picadas do mosquito após a vacinação. Em indivíduos com história de reações graves ou severas nas 48 horas seguintes à administração prévia da Dengvaxia ou de uma vacina com componentes semelhantes, os riscos e os benefícios da administração da Dengvaxia devem ser cuidadosamente considerados.

Antes da administração de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções para prevenir reações alérgicas ou outras reações. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina. A epinefrina (1:1000) e outros agentes adequados utilizados para controlar reações alérgicas imediatas devem estar disponíveis para tratar eventos inesperados como a anafilaxia.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com uma agulha. Devem estar em vigor procedimentos para prevenir lesões por queda e lidar com as reações de síncope.

Para os pacientes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteróides sistêmicos administrados por 2 semanas ou mais (recebimento diário de 20mg ou 2mg/kg de peso corpóreo de prednisona ou equivalente é considerado uma dose consideravelmente imunossupressora), aconselha-se esperar até a função imunológica estar restaurada, ou seja, por, no mínimo, 4 semanas após a interrupção do tratamento, antes de administrar a Dengvaxia. A vacina pode ser utilizada em caso de tratamento com baixas doses de corticosteroides sistêmicos ou em caso de uso tópico de corticosteroides.

A Dengvaxia não deve ser administrada por injeção intravascular em nenhuma circunstância. Não foram realizados estudos da interferência da Dengvaxia com exames laboratoriais e/ou diagnósticos.

Foto: Businessfinancenews
Foto: Businessfinancenews

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança.

Um total de aproximadamente 20.667 indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade receberam pelo menos uma injeção da formulação final de Dengvaxia, de acordo com o esquema de vacinação preconizado, em 13 estudos clínicos randomizado, cegos para o observador e controlados por placebo de Fase II a Fase III.

O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em uma análise conjunta incluindo um total de 1.547 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade e 19.120 indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade. A reatogenicidade foi avaliada em um subconjunto de 4.615 indivíduos, incluindo 1.547 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade e 3.068 indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade.

Estudos clínicos com Dengvaxia em indivíduos dos 46 aos 60 anos de idade foram conduzidos em 241 adultos de áreas não endêmicas.

A segurança foi monitorada durante os primeiros 28 dias após cada injeção no subconjunto de reatogenicidade, e os eventos adversos graves (EAGs), incluindo casos de dengue, foram coletados ao longo dos estudos em todos os indivíduos, até, no mínimo, 6 meses após a última injeção de Dengvaxia O banco de dados permitiu a detecção de eventos adversos (EAs) muito comuns, comuns e incomuns.

Em indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade, as reações adversas (RAs) relatadas mais frequentemente após qualquer injeção de Dengvaxia foram dor de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar e mialgia.

As reações adversas foram geralmente de leves a moderadas em gravidade e de curta duração (0 a 3 dias). O início foi tipicamente observado de 0 a 3 dias após a injeção de Dengvaxia, exceto para a febre, que apareceu dentro de 14 dias após a injeção.

As reações adversas sistêmicas tendem a ser menos frequentes após a segunda e a terceira injeções de Dengvaxia em comparação com a primeira injeção.

Lista de tabela de reações adversas

As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:

  • Reação muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%)
  • Reação comum: ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%)
  • Reação incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%)
  • Reação rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% e < 0,1%)
  • Reação muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)

As reações adversas relatadas dentro de 28 dias após qualquer injeção em indivíduos dos 9 aos 60 anos de idade são apresentados na Tabela, baseada nos dados de segurança coletados durante os estudos clínicos.

Bula Dengvaxia completa

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